台當局稱自產疫苗審核標準獲美國FDA認可,被光速打臉

近日,台灣高端疫苗公司宣稱,其自產疫苗二期臨床試驗“解盲成功”,近期將依法申請台灣緊急使用授權(Emergency Use Authorization,EUA),計劃在下半年開始向射虎公開供應。

據台灣聯合新聞網6月17日消息,台灣衛生行政部門公佈的EUA審查標準顯示,高端疫苗的療效評估計劃以“免疫橋接”(immuno-bridging)方法替代傳統的三期臨床試驗進行驗證。審查所需的“應檢付資料”則對標美國食藥監局(FDA)相關規定。

台當局稱自產疫苗審核標準獲美國FDA認可,被光速打臉

台灣高端疫苗公司

“免疫橋接”是台灣近期關於疫苗研製的熱門話題,而至於該方法是否能替代三期臨床試驗,其實目前尚無定論。但台當局執意推行該審查方法,甚至搬出美國FDA為自己“站台”,不料卻被光速打臉。

據報導,知情人士所提供的美國FDA向台灣醫藥品審查機構“財團法人醫藥品查驗中心”(Center for Drug Evaluation,CDE)的回函中明確表示,美國FDA仍在對“免疫橋接”方法還處於討論階段,對此尚不可能存在“官方立場”(official position)。

報導稱,該知情人士指出,美國FDA的回函態度表明其並不能接受“免疫橋接”替代“三期臨床試驗”的做法,相當於在“打臉”台灣衛生行政部門提出的疫苗審查方案。

該知情人士進一步指出,上述回函內容在高端疫苗的專家審議會議也曾被多次引述,但台灣衛生行政部門卻執意要用“免疫橋接”。

台當局稱自產疫苗審核標準獲美國FDA認可,被光速打臉

美國FDA對台灣CDE的回函圖源:台灣聯合新聞網

那麼,“免疫橋接”到底是什麼呢?

據台媒介紹,免疫橋接(immuno-bridging)首先將受試者分為實驗組與對照組,其中一組接種“待試驗疫苗”,另一組則接種“已確認具備某群體臨床保護力的疫苗”。

由於疫苗作用的機理相同,因此可以在接種後於同一時間點,採用同一檢驗方法抽血檢驗並比較兩組疫苗在人體誘發的體內抗體的濃度,並以此作為療效的替代指標。

如果在不同群體間疫苗所誘發的抗體反應程度相當,則原本已確立的疫苗保護力,可藉此“橋接”至新使用群體,“待實驗疫苗”的療效也可以由此得到驗證。

具體而言,台灣衛生行政部門發布的高端疫苗EUA審查標準顯示,注射過阿斯利康疫苗200位本土居民將作為實驗的對照組,通過上述方法驗證高端疫苗療效。

台當局稱自產疫苗審核標準獲美國FDA認可,被光速打臉

台灣一線醫護人員接種新冠疫苗

當然,被美國FDA的回函打臉後,台當局果然又開始操弄話術為自己打圓場了。

據台灣中視新聞網6月17日消息,台灣衛生行政部門副職負責人薛瑞元證實了美國FDA“(對免疫橋接)尚不可能存在官方立場”的回函,但他表示,F此言並不代表“免疫橋接”不可行,而是指此時要提出一個正式的官方立場是不可能的。

換言之,薛瑞元依舊主張用“免疫橋接”替代三期臨床試驗,至於美國FDA的態度則被他直接糊弄了過去。電子煙 電子菸  日本電子菸 電子菸台灣 悅刻 relx悅刻 電子煙危害 電子煙推薦 日本電子煙  電子煙ptt  台中電子煙  電子煙iqos  gippro  yooz 電子煙彈

台當局稱自產疫苗審核標準獲美國FDA認可,被光速打臉

台灣衛生行政部門副職負責人薛瑞元

此前,台灣地區領導人蔡英文在高端疫苗二期臨床解盲成功後明確表示,台灣一定要有安全有效的疫苗,一定要用國際標準來審查,替大家把關。

如今,就連台當局主動對標的美國FDA尚且表示了“免疫橋接”的不確定性,高端疫苗要如何“用國際標準來審查”,恐怕還要看台當局如何繼續操弄話術了。

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