台產疫苗要7月才能審?官員:疫苗防護力要比AZ好才能過關

聯亞生技昨公佈新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果,並將於六月底向台衛生主管部門申請EUA許可。但早先於6月10日公佈第二期期中分析結果的高端疫苗,則因送審資料不齊,被要求補件。對此,台“食藥署長”吳秀梅表示,因高端缺少相關技術性數據,因此還需要實驗室重做的數據,恐要等到七月底才有辦法審EUA。

台產疫苗要7月才能審? 官員:疫苗防護力要比AZ好才能過關

高端疫苗於6月10日公佈第二期期中分析結果。當時吳秀梅曾表示,就算收到高端的案件,也要等到“食藥署”委託的AZ疫苗的中和抗體效價試驗結果出爐,才會召開專家會議審查,審查時間將落在七月初。

但吳秀梅今天表示,雖然6月15日已收到高端的送件,但審視之後,發現有一些技術性數據需要補齊,已發文要求廠商儘速補件。

至於是哪些技術性資料,吳秀梅則不願透露。但她說,這些技術性數據都是一些必要的細節,且可能需要廠商委外實驗室時間上的配合才有辦法協助,不是一下子就能繳交,因此EUA審查的時程可能會拖到七月底。

高端二期臨床期中數據顯示,不區分年齡組的情況下,疫苗組完成第二劑後,血清陽轉率達99.8%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為662,倍率比值為163倍增加。

但依照台灣“食藥署”通過緊急授權的有關規定,台產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗,將與“食藥署”委託的200人AZ疫苗研究計劃結果作為對照。日本藤素 日本騰素 日本藤素正品 春藥 壯陽藥 必利勁 威爾剛 紅金偉哥 持久液 日本藤素藥妝店 日本藤素效果 日本藤素官網 進口日本藤素

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