mRNA新冠疫苗就必定更有效?德國公司的新疫苗效力僅有48%

輝瑞/BioNTech和Moderna研發的兩種基於mRNA的技術的新冠疫苗三期臨床試驗獲得了95%的有效性數據,遠高於所有其他技術線路疫苗。

在這種背景下,人們普遍認為,mRNA疫苗必然是更有效的疫苗。

然而,2021年6月30日發布的,德國CureVac公司開發的名為“CVnCoV”的mRNA新冠疫苗關鍵的2b/3期臨床試驗最終分析結果令人失望,總的有效率僅有48%,沒有達到WHO劃定的50%的“及格線”,打破了“mRNA疫苗必然是更有效的疫苗”的神話。

CureVac是一家總部設在德國圖賓根的基於mRNA技術的全球生物製藥公司,公司開發的基於mRNA技術的新冠疫苗“CVnCoV”的1期和2a期臨床試驗分別於2020年6月和9月開始進行。

關鍵的2b/3期臨床試驗於2020年12月在10個歐洲和南美洲國家進行,試驗共涉及18歲以上的40000名志願者。

2021年6月16日發布的中期分析報告顯示,總有效率僅有47%。

6月30日,全部試驗結果分析完成,最終分析報告發布。

最終分析中,總共評估了228例確診的新冠病例,其中疫苗組83例,安慰劑組145例,針對任何嚴重程度的新冠病例總體效力為48%。

在在18至60歲年齡組,疫苗針對任何嚴重程度的疾病的效力為53%(疫苗組71個病例,安慰劑組136例);對中至重度疾病的保護效力為77% (疫苗組9例,安慰劑組36例;對住院或死亡可以提供100%的保護(疫苗組0例,安慰劑組6例。

年齡在60歲以上的參與者較少,僅佔全部參與者的9%,可用數據無法對疫苗效力進行具有統計學意義的判定。

安全性分析顯示,CVnCoV在所有年齡組都具有良好的安全性特徵。

同樣是基於mRNA技術的新冠疫苗,德國的這種疫苗效力何以如此顯著地低於已經上市的兩種mRNA疫苗呢?

公司給出的解釋說,主要是因為疫情環境早已發生了巨變。

目前已經上市的新冠疫苗臨床試驗主要在原始毒株的人群中進行。

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在當前新冠病毒變異株日益多樣化的背景下,試驗涉及的人群中流行的主要是變異毒株。

大量證據表明,多種變異毒株都存在針對無論是自然感染或疫苗接種誘導的免疫逃逸,意味著疫苗針對這些變異毒株的效力可能低一些。

在18至60歲年齡組中,228例病例中204例進行了病毒基因測序,總共涉及15種毒株,原始毒株僅佔3%。

疫苗針對15種不同毒株的效力介於42%至67%之間。

影響疫苗效力的另一個可能的原因是,“CVnCoV”疫苗使用的是未經基因修飾的mRNA;而且劑量比其他兩種mRNA疫苗要小很多,每劑僅含有12微克,BioNTech和Moderna的劑量分別為30和100微克。

當然,CureVac產品也不是沒有優勢,它可以在常規冰箱低溫下儲存,不像輝瑞和莫德納疫苗需要超低溫儲運。

但是,不管怎麼說,德國公司的這種mRNA新冠疫苗的試驗結果不盡如人意,沒有達到WHO劃定的及格線。儘管數據已經被提交給給歐洲藥品管理局(EMA),是否能獲得緊急使用授權存在很大變數。

CureVac同時表示,公司已經與製藥巨頭葛蘭素史克(GSK)合作開始了第二代COVID疫苗的研發,人體臨床試驗將於2021年第三季度開始。

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