因新的安全問題,美國FDA考慮對“女性偉哥”Addyi採取監管措施

 Sprout的“女性偉哥”Addyi(flibanserin,氟立班絲氨)在美國FDA審查、併購交易、營銷限制等方面走了一條非常曲折的道路。然而,由於出現新的安全風險,這款備受爭議的藥物可能會受到更嚴厲的審查。

在一份關於已批准產品的潛在新安全問題的報告中,FDA指出Addyi可能存在藥物過敏的風險。該機構稱,正在“評估監管行動的必要性”。

Addyi是一款粉紅色的小藥丸,於2015年獲得美國FDA批准,用於治療絕經前女性非疾病原因的性功能障礙——機能減退性慾障礙(HSDD)。在當時,Addyi是第一款獲批治療女性HSDD的藥物。不過,批評人士稱該藥的臨床數據不支持批准,而且該藥存在安全風險。支持人士則表示,女性群體需要一款增加性慾的選擇,因為男性性健康市場規模高達幾十億美元,這是非常不公平的。

就在Addyi獲FDA批准之際,加拿大製藥商Valeant(現在為Bausch Health[博士康])以10億美元現金將Sprout收購。但以漲價和狂熱併購而聞名的Valeant並沒有成功推出Addyi,最終將該藥物的權利歸還給了Sprout,僅換取少量的特許權使用費。而Valeant後來在經歷了自己的一系列醜聞之後也更換了公司名稱。

在上市時,FDA限制了Addyi的市場營銷,並增加了一個黑框警告,指示該藥可能導致嚴重的低血壓和意識喪失(昏厥),這些風險在女性飲酒時會更嚴重,因此在服用Addyi期間嚴禁飲酒。之後在2019年,Addyi的競爭對手出現了。來自AMAG的產品Vyleesi(bremelanotide注射液)獲得了FDA批准,用於絕經前女性治療HSDD。

Vyleesi是繼Addyi之後第二款獲批治療女性HSDD的藥物,該藥通過皮下注射給藥,30分鐘起效,療效可持續8小時。值得一提的是,復星醫藥在2017年9月與Palatin簽訂一份1.05億美元的許可協議,獲得了bremelanotide在大中華區(包括大陸、台灣、香港、澳門)的獨家商業化和非獨家開發、生產權利。根據2019年4月發布的一份公告,復星醫藥已收到國家藥品監督管理局關於bremelanotide注射液用於治療女性HSDD臨床試驗的批准。

需要指出的是,Addyi遠非近年來唯一一項引起爭議的FDA批准。最引人注目的一項是該機構剛剛批准的渤健/衛材的阿爾茨海默病藥物Aduhelm,該批准與Addyi的批准頗有相似,例如可疑數據,以及來自患者組織的壓力。Aduhelm的批准開啟了一個潘多拉盒子,現在FDA局長已經要求該機構對這項批准進行調查,立法者也正在調查渤健,而且該藥也遭到了很多學者、醫生、保險公司的強烈反對。日本藤素評價 日本藤素台灣藥局 日本藤素 美國黑金 壯陽藥 春藥 日本騰素 日本藤素哪裡買 日本藤素真假辨別 日本藤素副作用 日本藤素效果 正品日本藤素 日本藤素心得 日本藤素案例 日本藤素價格

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